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MDR 要求的技术文档包括哪些内容

时间:2022-11-23- 来源:天天游戏·(中国)


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技术文件符合MDR,应当注意以下内容:
01.

确保医疗器械满足 Medical device regulation 2017/745 Annex I 中规定的general safety and performance requirements,并验证技术文件是否满足新要求并提供必要的合规证据。

02.

核实相关医疗器械是否受到分类变更的影响,如有必要,相应更新技术文件。

03.

对于已经上市的设备,开始必要的工作来准备全面的临床评估,以符合 MDR 对临床数据的要求,以获得任何声明的有力证据。如果尚未开始,请开始以有计划的方式收集设备的 PMS 数据,以用作此评估的输入。Meddev 2.7.1 rev. 和 MDCG 2020-13可以作为临床评估记录方法的指南。

04.

确保技术文件提供annex II和annex III 所定义的所有必要信息MDR,并且已采用给定的结构。

05.

当 UDI 系统适用时,根据 MDR Article 27 条为医疗器械分配UDI,并使用UDI实施所有必要的标签。

06.

覆盖多端,随时随地做出好设计

指定一名合规负责人,并确保技术文档始终是最新的。

07.

覆盖多端,随时随地做出好设计

确保欧盟授权代表始终可以获得技术文件的受控副本。

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