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MDR与ISO14971:2019的主要差异

时间:2022-10-28- 来源:天天游戏·(中国)

医疗器械行业面临着欧洲医疗器械法规(MDR)和国际标准ISO 14971:2019的双重挑战。       本文将深入探讨MDR和ISO 14971:2019之间的关键差异,帮助读者了解这两者在医疗器械风险管理方面的不天天游戏法。从法规的强制性要求到具体的风险降低策略,我们将详细剖析它们的区别。


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MDR与ISO 14971:2019的主要差异

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总结

从上述差异可以看出,MDR和ISO 14971:2019在医疗器械风险管理方面有着重要的概念性差异。然而,随着ISO 14971:2019与MDR的协调,这些差异可能会逐渐减少。然而,一些微妙的差异,例如残余风险披露和个体益处-风险分析,仍然需要进一步探讨,以了解这些协调对医疗器械设计开发和监管的实际影响。




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