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医疗器械注册申请流程?

时间:2022-03-22- 来源:天天游戏·(中国)




第二类医疗器械注册证的申请流程


医疗器械是指用于人体诊断、治疗、护理、康复或避孕的仪器、设备、器具、仪表、材料和其他类似物品,通过物理、化学或物理化学手段发挥作用,但不通过药理学、免疫学或代谢手段。医疗器械根据其潜在的危险性分为三类,其中第2类医疗器械是指在使用过程中对人体有中等风险的医疗器械,如血压计、心电图机、超声波机等。


要生产和销售第2类医疗器械,必须先向国家或省级药品监督管理部门申请注册,取得第2类医疗器械注册证。二类医疗器械注册证是证明产品符合国家标准和技术要求的法律文件,有效期为5年。如果在有效期内产品有任何变化,需要重新提出注册申请。如果在有效期内产品没有变化,则需要申请注册更新。


申请第2类医疗器械注册证书的过程会因产品的类型和性质而不同,但一般分为几个主要步骤


准备注册申请文件,包括分类、测试和临床试验(根据产品的不同可能需要4至12个月或更长时间)。注册文件包括医疗器械注册申请表、医疗器械生产企业资质证书、产品技术报告、安全风险分析报告、适用的产品标准和说明、产品性能自检报告、经授权的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告、医疗器械临床试验数据、医疗器械说明书、产品生产质量体系评估( 注册申请的处理、审查和批准。


根据产品的不同,注册申报的审查和批准可能需要8-10个月或更长时间,包括形式审查、技术审查和质量管理体系核查。形式审查是指对申报材料是否完整、规范的初步审查,技术审查是指对申报材料的技术内容进行专业评价,质量管理体系验证是指对生产企业的质量管理体系进行现场评价(认证)。


如果在审核过程中需要补充材料或修改,可能需要1至12个月或更长时间,具体时间取决于产品。额外的材料或修订必须在规定期限内完成并重新提交审核。


颁发注册证书: 如果产品通过审核,将颁发第二类医疗器械注册证书,该证书将在国家药品监督管理局网站上公布。


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