帮助企业消除贸易壁垒，解决医疗器械注册的所有问题
全新天天游戏 -- Llins 天天游戏(中国)官网乔迁仪式圆满落成
天天游戏·(中国)-官方网站 - 百度百科、浙江天天游戏医疗信息技术有限公司致力为医疗器械企业提供专业、高效、定制化的技术咨询服务，帮助企业向全球市场提供安全、有效且合规的产品。团队汇集了来自医疗器械法规
2022-04-22 2023-04
质量管理体系服务 ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，全称是《医疗器械质量管理体系用于法规要求》，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装，和服务，是医疗器械企业专用的一套质量管理体系。
2022-04-22 2023-04
FDA认证服务 FDA认证是美国食品药品管理局对进入美国市场的产品进行企业和产品信息登记的过程，其目的主要包含反恐和限制不符合要求的产品进入美国市场。
2022-04-22 2023-04
CE认证服务 所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械的CE认证，CE认证表明该医疗器械符合适用的欧盟法规，使产品能够在所有欧盟成员国实现商业化。
2022-04-22 2023-04
NMPA认证服务 从这次欧盟MDR新规新增的部分我们可以看出，MDR新规在分类上对旧MDD法令进行了进一步细化，对于一些原本模糊的分类进行了边界清晰界定，
2022-04-22 2023-04
欧盟授权代表 除了欧代外，“天天游戏(中国)官网 ” 还提供了英代、瑞代、美代等各国授权代表服务。
2021-06-06 2022-06
天天游戏全球医疗器械合规及注册服务 天天游戏·(中国)-官方网站 - 百度百科、上海凌世禾医疗科技有限公司致力为医疗器械企业提供专业、高效、定制化的技术咨询服务，帮助企业向全球市场提供安全、有效且合规的产品。团队汇集了来自医疗器械法规、临床等各个领域对法规有深刻理解的资深人士及专家。
中国医疗器械产品主要出口市场包含英国、美国、澳大利亚、加拿大、德国、韩国、日本等。本文对各主要国家及地区医疗器械注册要求及流程进行了汇总。
2022-04-22 2023-04
欧盟体外诊断器械法规 | 三分钟解读IVDR法规跟IVDD指令的差异 IVDR在法规层级上从原先的指令上升为法规，重新定义了体外诊断器械（IVD）的概念，包括分类以及批准和监督的流程，为体外诊断医疗行业建立一个健全、透明、可预测和可持续的监管框架。
2022-04-22 2023-04
手把手教UDI-DI如何录入Eudamed LAA账号申请SRN，LUA账号录入UDI-DI。要先有LAA账号，才能注册到LUA账号！
2021-09-29 2022-09
一文读懂欧盟医疗器械CE认证和美国FDA注册间的区别 CE认证和FDA认证区别：性质不同，CE认证是一种安全认证标志；FDA则是一执行机构。针对的国家地区不同，CE认证是欧盟的，FDA认证是美国的。职责范围不同，针对的产品范围不同。
2021-09-26 2022-09
欧盟 UDI 常见问题解析 目前医疗器械行业法规瞬息万变， 不论是中国，美国，IMDRF，还有欧盟等，UDI(唯一器械标识)均处在极力实施和推行的阶段。基于这样的情况，天天游戏整理欧盟 UDI 常见基础问题，分享给大家。
2021-09-23 2022-09
ISO 13485:2016 及 欧盟MDR 关联对比表一览 本文对ISO 13485:2016及MDR法规之间的关联以及详细的要求做了详细梳理，基于PDCA：策划，实施，检查，改进四个阶段分别阐述，旨在为厂家在申请MDR认证过程中提供体系方面的指引及参考。
2021-03-14 2022-03
MDR 新法规下，如何开展医疗器械临床评价？ 随着欧盟新法规MDR的更新, 器械的临床评估报告（Clinical Evaluation Report，CER）也迎来了巨大的变化， CER作为医疗器械CE 技术文档的难点及核心部分，在申请CE认证的过程中起着举足轻重的作用。本文主要介绍MDR新法规下，企业应该如何开展医疗器械临床评价。
欧盟CE认证常用网站入口-欧盟CE咨询-欧盟授权代表-天天游戏(中国)官网
1.欧盟医疗器械信息 //ec.europa.eu/health/md_sector/overview_en 2.欧盟医疗器械专家委员会 //ec.europa.eu/health/md_expertpanels/overview_en
2022-04-20 2023-04
医疗器械 CE 认证：MDD 续证 MDR 认证到底怎么选？ 除了需要企业有符合 MDR 法规要求的 13485 体系认证，还需要企业在 2024 年 9 月 26 日前与公告机构签订医疗器械合格评审合同。
2022-04-20 2023-04
带你解读ISO13485 ISO13485认证标准的发布为推动我国医疗器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会。借鉴美国FDA的经验，依据美国和欧洲一些国家的作法
2022-04-20 2023-04
ISO13485医疗器械质量管理体系认证，这些您得知道！ 13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动
2022-04-20 2023-04
NMPA：医疗器械注册看过来！ 临床试验数据库可以Excel形式进行递交，如使用EDC系统进行数据采集及管理的，原始数据库和分析数据库建议采用XPT1数据传输格式进行递交
2022-04-20 2023-04
NMPA发布《中药注册管理专门规定》，2023年7月1日实施！ 主要包括天然药物、境外已上市而境内未上市产品、中药注射剂等的研制要求，以及医疗机构中药制剂的注册管理有关规定。明确《专门规定》施行日期等。
2022-04-20 2023-04
《NMPA注册法规与检测项目介绍》---常见11问 一般参照以下法规、标准完成无源耗材产品的加速老化试验：无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则，YY/T 0681.1无菌医疗器械包装试验方法第一部分：加速老化试验指南。同时还需要完成无源耗材的实时老化试验研究。
company profile
天天游戏·(中国)-官方网站 - 百度百科、浙江天天游戏医疗信息技术有限公司、上海凌世禾医疗科技有限公司致力为医疗器械企业提供专业、高效、定制化的技术咨询服务，帮助企业向全球市场提供安全、有效且合规的产品。团队汇集了来自医疗器械法规、临床等各个领域对法规有深刻理解的资深人士及专家。
公司主要技术服务领域覆盖：
MDR CE咨询、IVDR CE咨询、FDA 510K咨询、ISO 13485咨询、MDSAP咨询、医疗器械法规咨询、欧盟授权代表、美国FDA注册、医疗器械产品注册、医疗器械质量体系辅导、欧盟CE认证服务。业务覆盖美国、英国、瑞士等欧盟国家和地区。
