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欧盟MDR和IVDR的分销商和进口商的质量体系如何评审

欧盟委员会发布基于MDR 和IVDR Article 16(4）公告机构、分销商和进口商关于证书活动的指南，编号为MDCG 2021- 23。

欧盟CE认证常用网站入口-欧盟CE咨询-欧盟授权代表-天天游戏(中国)官网

1.欧盟医疗器械信息 //ec.europa.eu/health/md_sector/overview_en 2.欧盟医疗器械专家委员会 //ec.europa.eu/health/md_expertpanels/overview_en

瑞士能够接受 FDA 批准的医疗设备和CE医疗器械-欧盟CE认证-美国FDA注册-天天游戏(中国)官网

2022 年 11 月 28 日——瑞士议会向联邦委员会发出调整国家法律的指示——使得瑞士能够接受 FDA 批准的医疗设备，以造福本国人民。到目前为止，瑞士的医疗保健提供者和患者只能使用具有欧盟CE证书的医疗设备。

美国FDA和加拿大卫生部正在进行联合试验-FDA 510K咨询-天天游戏(中国)官网

FDA和加拿大卫生部正在进行联合试验。试点将测试向FDA和加拿大卫生部提交的单一eSTAR的使用情况。使用eSTAR的可行性将由9名参与者的试点结果决定。选定的参与者将使用eSTAR（非体外诊断产品），其遵循IMDRF非体外诊断设备市场授权目录（nIVD MA ToC）的结构。

医疗器械企业不应推迟 MDR 认证的 6 个原因-欧盟MDR认证-天天游戏(中国)官网

越来越多的欧盟以外的国家将接受CE认证作为加速市场批准的途径。在某些国家/地区，例如东南亚、土耳其、南美一些国家，需要设备原产国的认证证明。目前尚不清楚这些要求将如何根据MDR要求和截止日期而改变。如果您当前的监管策略要求欧盟的原产国，您在其他市场的申请流程可能会更加繁琐。

欧盟MDR新规下成本激增-天天游戏(中国)官网-MDR CE咨询|FDA注册|欧盟授权代表

2010年，由法国破产公司比艾比生产的硅凝胶植体在接受治疗者身体内破裂，造成严重的健康危害，受害人数高达四万七千多人。为了防止这种事故再度发生，欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）新规出台

欧盟CE认证 | 天天游戏(中国)官网一次性血液灌流器注册常见问题大全！

第一步：制造商确定医疗器械产品是否符合欧盟法规的定义、分类路径以及符合路径第二步：制造商执行质量管理体系（如ISO 13485）第三步：根据医疗器械的分类，制造商准备有关技术文档资料第四步：制造商指定欧盟授权代表、申请SRN、Basic UDI-DI

MDR CE过渡期延长更新，旧证书有效期不再考虑！MDR CE咨询-天天游戏(中国)官网-IVDR CE咨询

从这次欧盟MDR新规新增的部分我们可以看出，MDR新规在分类上对旧MDD法令进行了进一步细化，对于一些原本模糊的分类进行了边界清晰界定，

新年首发！欧盟CE认证关于In-house器械卫生机构豁免指南-天天游戏(中国)官网-MDR CE咨询

欧盟规定In-house器械可在欧盟卫生机构内以非工业规模生产和使用，以解决市场上已获得欧盟CE认证的等同器械无法满足或无法以适当性能水平满足的目标患者群体的特定需求的问题。

又双叒叕延长了？天天游戏两年英国将继续承认CE证！-欧盟CE认证-天天游戏(中国)官网

适用于 MDR 和 IVDR 认证产品的过渡期可能会在 5 年延长期后由 MHRA 进一步审查。综上，针对投放至英国市场的产品，无论是工业品还是医疗器械，政府都给予相对宽松的时间来准备UKCA，以及更加灵活的符合性标志选择。而企业又可以再喘一口气，将天天游戏更加聚焦于产品的开发或者业务增长。

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